CTCBIOPSY®产品问答


1、CTC和CTM是什么?

CTC是循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell)的英文缩写,是指从实体肿瘤病灶进入人体血液系统循环的癌细胞。CTC是肿瘤转移和复发的主要原因。肿瘤通过向血液中散播CTC达到转移扩散的目的。CTM是循环肿瘤微栓(Circulating Tumor Microemboli)的英文缩写,也称循环肿瘤细胞团或循环肿瘤细胞簇(CTC clusters),是CTC在血管内增殖或聚集形成的。研究显示CTM的生存能力和侵袭能力要远高于单个CTC,其危险程度大约是同样数量的单个CTC的50倍。


2、CTCBIOPSY®是什么?

CTCBIOPSY®是火狐体育平台研制的循环肿瘤细胞检测系列产品的注册商标,目前获得国家CFDA批准用于临床CTC检测的是CTCBIOPSY®D100型循环肿瘤细胞捕获仪(包括细胞滤器和染色液)。该设备目前已被全国多家三甲医院和第三方检测机构用于CTC的临床检测和科学研究。


3、CTCBIOPSY®检测CTC的原理、检测步骤和所需时间?

CTCBIOPSY®D100型循环肿瘤细胞捕获仪根据循环肿瘤细胞与正常血细胞在细胞大小、细胞形变能力、细胞流体特性等方面的物理特性差异,采用微筛TM二代纳米微孔滤膜将循环肿瘤细胞与绝大部分血细胞进行有效分离,可以保留85%以上的循环肿瘤细胞,不依赖CTC表面特殊标志物,同时保留了细胞的完整形态,并可以有效捕获完整的CTM。

CTCBIOPSY®D100型循环肿瘤细胞捕获仪的CTC检测步骤简单,仅需血样稀释、上机检测、制片、阅片四个步骤,分离染色一步自动完成,每个样本处理时间为12min;设备检测通量高且灵活,每次可处理1-10个样本。


4、CTCBIOPSY®在临床上有哪些应用?

a)肿瘤患者的预后评估;

b)晚期肿瘤患者进行放化疗、靶向治疗或细胞治疗的快速疗效评价;

c)肿瘤患者术后复发及转移风险监控;

d)肿瘤高危人群早期筛查和风险评估。


5、CTCBIOPSY®适用于哪些人群及癌种?

CTCBIOPSY®适用于肿瘤高风险人群及疑似或确诊的实体肿瘤患者。

CTCBIOPSY®适用于绝大部分实体瘤癌种,多家医院的临床检测数据显示,CTCBIOPSY®能在非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、食管癌、肾癌、鼻咽癌等常见实体肿瘤中有效检出CTC及CTM。

目前临床检测数据显示,CTCBIOPSY®在小细胞肺癌、淋巴癌患者的外周血中也能检出大量肿瘤细胞,但还需要更多的临床数据支持CTCBIOPSY®在这些癌种的临床应用。

临床检测数据还显示,在处于各个分期的肿瘤患者血样中,都有循环肿瘤细胞检出,并且检出率随病情恶化而增加。CTCBIOPSY®适用于各阶段肿瘤患者的辅助诊断。


6、我们不推荐CTCBIOPSY®检测应用于哪些领域?

CTC检测不能替代传统影像诊断或病理诊断;

在缺乏基因组分析数据或细胞表面特异性标记检测的前提下,不能仅凭CTC的形态特征来确定肿瘤细胞的组织来源,也不能用于判断肿瘤发生部位;

目前临床检测数据显示,CTCBIOPSY®不适用于神经内分泌瘤、脑胶质瘤等少数癌种;


7、为什么选择CTCBIOPSY®平台?

a)在多家全国知名三甲医院完成临床性能验证,获得CDFA注册证;

b)操作自动化、通量高、速度快、不受人为因素干扰,适用于临床大量样本检测;

c)血样前处理简单,截留率高;

d)肿瘤细胞富集率高,背景干净;

e)检测结果直观性好,特异性高,结果可长期保存,可以后期回顾分析;

f)捕获的CTC便于进行下游分析,可作为病理组织检测的有效补充;

g)对实验室空间及环境要求低,不需要另外配置特殊设备;


8、健康人是否会有CTC检出?健康人检出后该采取什么措施?

我们通常所说的“健康人”也偶尔会有极少量CTC的检出,但这不意味着受试者的体内一定存在着恶性肿瘤病灶,因为从少量细胞的恶变发展到成团的肿瘤组织是一个渐进的过程,在这个过程中,恶性细胞完全有可能进入血液并被检出。大量检测数据显示,只有极少数健康人偶尔能够检出CTC,而且经过体内免疫系统的清除,CTC不会持续存在。只有能持续检出CTC且数量较多的“健康人”需要密切观察以及向医生进一步咨询。


9、CTCBIOPSY®检测CTC的病理形态标准有什么依据吗?

欧洲的细胞病理学家从2000年起一直在利用细胞病理形态进行CTC的判定并在世界知名学术期刊上发表了多篇相关论文。这些研究工作均发现利用细胞病理形态判定CTC不仅具有高度特异性,还避免了因为肿瘤细胞表面标记的异质性而出现漏检,其检测结果更与临床结果有高度的一致性。CTCBIOPSY®不但总结了这些细胞病理专家提出的CTC细胞形态标准,更与全国多家三甲医院的细胞病理专家一起进行了大量的免疫组化验证工作。验证工作不但证实了病理形态判定标准的准确性,也验证了不同细胞病理专家对于CTC判读结果的一致性。


10、患者应该在什么时间点进行CTC检测?

我们建议患者在接受治疗(手术,放化疗等)之前进行CTC检测,然后在每一个治疗周期结束之后、下一个治疗周期开始之前进行复检,以尽早评估疗效,及时调整治疗策略,具体检测频率请根据实际情况同您的主治医生共同决定。


11、CTCBIOPSY®对送检血样有什么要求吗?

a)CTCBIOPSY®每次检测使用5mL外周静脉血;

b)采集外周血应使用EDTA真空抗凝管,采集后必须立即轻柔颠倒采血管数次,确保抗凝剂与血样充分混匀;

c)采血后应在2小时内完成检测,如果当时不能马上检测,在4℃静置保存的时间不能超过24小时,同时在保存和运输过程中应避免采血管剧烈摇晃和避免采血管与冰袋直接接触;

d)血样会因为凝固或溶血导致检测失败;

e)采血时不要求受试者空腹,但是如果受试者有高血脂或者高红细胞压积等体征,其血样有可能造成滤器堵塞。


12、CTCBIOPSY®检测为什么只需要5mL外周血?能否多检测一些血液样本?

首先,临床验证结果显示CTCBIOPSY®系统使用5mL外周血检出CTC的概率和数量都要高于使用CellSearch®系统检测7.5mL外周血的结果,也高于使用CTCBIOPSY®系统检测3mL外周血的结果。其次,临床调查结果显示肿瘤患者对于每次抽取5mL以下的血样依从性较好,而对于每次抽取5mL以上的血液样本较为排斥。综合以上因素,我们在使用CTCBIOPSY®检测CTC时,设计采集受试者的5mL外周血进行检测。

我们设计CTCBIOPSY®检测的外周血样本的体积上限为5mL/次,如果检测血液样本总体积超过5mL,我们建议分开进行多次检测。


13、CTC检测与ctDNA检测有什么区别?

ctDNA是循环肿瘤DNA(Circulating Tumor DNA)的英文缩写,是指肿瘤组织或CTC细胞凋亡后释放进入血液内的片段化DNA(100-200bp),可以在一定程度上反映肿瘤细胞的遗传信息,可部分替代组织标本进行基因突变检测或其它基因分析,目前临床上主要用于靶向药物的伴随基因检测及早期风险筛查。

ctDNA仅仅是片段化的基因组DNA,还混杂了正常体细胞凋亡产生的DNA。与其相比,CTC不仅携带有完整肿瘤细胞基因组信息,更具有完整的肿瘤细胞形态及细胞标记,因此CTC不仅仅在特异性上高于ctDNA,更包含DNA、RNA、蛋白质和细胞表面标记等多重肿瘤信息,具有更多的实际临床应用价值,例如可以通过CTC进行HER2、ALK的FISH检测,也可以通过CTC进行PD-L1的表达检测。


14、CTC检测与血清肿瘤标志物检测有何区别?

血清肿瘤标志物指的是存在于血清中的,由肿瘤组织释放的某类糖类抗原或多肽类物质,常见的有AFP、PSA、CEA、CA125等。血清肿瘤标志物检测虽然是常规检测,但这些标志物都是由肿瘤组织分泌或者代谢产生的,只是间接反映了肿瘤组织的存在及其它一些特征,而且有时其它非肿瘤的疾病,包括一些炎症,也会造成血清肿瘤标志物的升高。

CTC直接来源于肿瘤组织,因此更为直接地反映了肿瘤的存在,也比血清肿瘤标志物携带了更多的肿瘤信息,临床应用的范围也更大。在CTCBIOPSY®的临床研究中就曾发现,在结直肠癌的患者中虽然已发生了肿瘤的转移和恶化,但是血清肿瘤标志物检测均为正常,而CTCBIOPSY®检测在患者的外周血中持续性地检测到CTC,其数量随着病情的变化而出现了相应的变化。


15、除了计数,CTCBIOPSY®分离的CTC还可用于哪些下游检测?

CTCBIOPSY®分离得到的CTC可用于免疫荧光(IF)、免疫组化(IHC)、荧光原位杂交(FISH)等分子病理检测,也可以在分离并提取CTC DNA后进行基因突变检测或单细胞测序。